Draft
Technical Specification
ISO/DTS 16766
Manufacturers’ considerations for in vitro diagnostic medical devices in a public health emergency
Reference number
ISO/DTS 16766
Edition 1
Draft Technical Specification
ISO/DTS 16766
84816
недоступно на русском языке
Проект данного международного стандарта находится на этапе утверждения.

Тезис

This document provides guidance to manufacturers on the minimal considerations for in vitro diagnostic (IVD) medical devices in a public health crisis: - general considerations; - risk reduction; - monitoring the devices’ post-market performance and quality assurance; - implementing a communication system. This document does not supersede the existing traditional regulatory authorization requirements for IVD medical devices available in the marketplace.

Общая информация

  •  : В стадии разработки
    : Уведомление направлено в секретариат. Начало голосования по окончательному проекту международного стандарта: 2 мес. [50.20]
  •  : 1
  • ISO/TC 212
    11.100.10 
  • RSS обновления

Жизненный цикл

Появились вопросы?

Ознакомьтесь с FAQ