Le présent document spécifie les essais concernant les émissions des matières particulaires provenant des chemins de gaz utilisés dans un dispositif médical, ses parties ou ses accessoires, qui sont destinés à dispenser des soins respiratoires ou à fournir des substances par les voies respiratoires à un patient dans tous les types d’environnements. Les essais contenus dans le présent document sont destinés quantifier les particules dont le diamètre est compris entre 0,25 µm et 10 µm et qui sont émises par le dispositif médical, ses parties ou ses accessoires dans le flux de gaz respirable. Le présent document établit les critères d’acceptation de ces essais.

Le présent document ne traite pas des nanoparticules. Il n’existe pas de données suffisantes afin d’établir des limites d’exposition pour les particules d’un diamètre inférieur à 0,25 µm.

Le présent document ne traite pas des particules d’un diamètre supérieur à 10 µm. Ces particules se déposent dans la cavité nasale. Des informations supplémentaires peuvent se révéler nécessaires pour les dispositifs médicaux ou les accessoires qui ne passent pas par le nez. Ce point est en dehors du domaine d’application du présent document, mais il peut être requis par certaines autorités compétentes.

Le présent document adopte donc la même approche que l’US Environmental Protection Agency (EPA) (Agence américaine de protection de l’environnement) en établissant des limites fondées uniquement sur la taille des particules et non pas sur leurs propriétés chimiques.

Le présent document traite de la contamination potentielle du flux gazeux qui provient des chemins de gaz et qui est ensuite acheminé jusqu’au patient.

Le présent document s’applique tout au long de la durée de vie prévue du dispositif médical en utilisation normale et prend en compte les effets associés à tout traitement prévu.

Le présent document n’aborde pas l’évaluation biologique des particules qui sont intentionnellement libérées par un nébuliseur (c’est-à-dire l’agent thérapeutique).

Le présent document ne traite pas de l’évaluation biologique des surfaces des chemins de gaz qui sont en contact direct avec le patient. Les exigences relatives aux surfaces en contact direct sont indiquées dans la série de normes ISO 10993.

Les dispositifs médicaux, leurs parties ou accessoires, contenant des chemins de gaz et faisant l’objet du présent document, comprennent, mais sans s’y limiter, les ventilateurs, les systèmes d’anesthésie (y compris les mélangeurs de gaz), les systèmes respiratoires, les économiseurs d’oxygène, les concentrateurs d’oxygène, les nébuliseurs, les flexibles de raccordement à basse pression, les humidificateurs, les échangeurs de chaleur et d’humidité, les moniteurs de gaz respiratoires, les moniteurs de respiration, les masques, les équipements médicaux de protection respiratoire individuelle, les embouts buccaux, les appareils de réanimation, les tubes respiratoires, les filtres des systèmes respiratoires, les raccords en Y ainsi que tous les accessoires respiratoires destinés à être utilisés avec ces dispositifs. La chambre fermée d’un incubateur, y compris le matelas et la surface intérieure d’une cloche de Hood, est considérée comme un chemin de gaz et est également couverte par le présent document.

Le présent document ne traite pas de la contamination déjà présente dans le gaz provenant des sources de gaz lors d’une utilisation normale des dispositifs médicaux.

EXEMPLE             La contamination arrivant dans le dispositif médical et provenant de sources de gaz, telles que des systèmes de distribution de gaz médicaux (notamment les clapets antiretour situés sur les prises murales), les sorties des détendeurs raccordés ou intégrés à une bouteille de gaz médical, ou l’air ambiant envoyé dans le dispositif médical, n’est pas couverte par l’ISO 18562 (toutes les parties).