Numéro de référence
ISO 18113-4:2022
Norme internationale
ISO 18113-4:2022
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies par le fabricant (étiquetage) — Partie 4: Réactifs de diagnostic in vitro destinés aux autodiagnostics
Edition 2
2022-10
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ISO 18113-4:2022
79869
Publiée (Edition 2, 2022)

ISO 18113-4:2022

ISO 18113-4:2022
79869
Langue
Format
CHF 63
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Résumé

Le présent document spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant de réactifs de diagnostic in vitro (DIV), d’étalons et de matériaux de contrôle destinés aux autodiagnostics.

Le présent document peut aussi s’appliquer aux accessoires.

Le présent document est applicable aux étiquettes apposées sur l’emballage externe et le contenant primaire, ainsi qu’aux notices d’utilisation.

Le présent document ne s’applique pas à ce qui suit:

a) les instruments ou les équipements de DIV;

b) les réactifs de DIV à usage professionnel.

Informations générales

  •  : Publiée
     : 2022-10
    : Norme internationale publiée [60.60]
  •  : 2
     : 12
  • ISO/TC 212
    11.100.10 
  • RSS mises à jour

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