Numéro de référence
ISO 80601-2-13:2022
Norme internationale
ISO 80601-2-13:2022
Appareils électromédicaux — Partie 2-13: Exigences particulières de sécurité de base et de performances essentielles pour les postes de travail d'anesthésie
Edition 2
2022-04
Prévisualiser
ISO 80601-2-13:2022
76679
Publiée (Edition 2, 2022)

ISO 80601-2-13:2022

ISO 80601-2-13:2022
76679
Langue
Format
CHF 216
Convertir les francs suisses (CHF) dans une autre devise

Résumé

Le présent document s’applique à la sécurité de base et aux performances essentielles d’un poste de travail d’anesthésie pour l’administration d’un anesthésiant par inhalation tout en étant assisté en continu par un opérateur professionnel.

Le présent document spécifie les exigences particulières pour un poste de travail d’anesthésie complet et les composants suivants d’un poste de travail d’anesthésie qui, bien qu’ils soient considérés comme des dispositifs individuels à part entière, peuvent être utilisés en association avec d’autres composants appropriés d’un poste de travail d’anesthésie afin de former un poste de travail d’anesthésie selon une spécification donnée:

  • système d’administration de gaz anesthésique;
  • système d’anesthésie par voie respiratoire;
  • système d’évacuation des gaz anesthésiques (SEGA);
  • système d’administration de vapeur anesthésique;
  • ventilateur d’anesthésie;
  • appareil de surveillance;
  • système d’alarme;
  • dispositif de protection.

NOTE 1        Les appareils de surveillance, les systèmes d’alarme et les dispositifs de protection font l’objet d’un récapitulatif dans le Tableau AA.1.

Un poste de travail d’anesthésie fourni en tant qu’ensemble complet et ses composants individuels sont considérés comme un équipement EM ou des systèmes EM en ce qui concerne la norme générale.

NOTE 2        L’applicabilité du présent document est indiquée dans le Tableau AA.2.

Le présent document s’applique également aux accessoires destinés, selon leur fabricant, à être raccordés à un poste de travail d’anesthésie lorsque les caractéristiques de ces accessoires peuvent affecter la sécurité de base et les performances essentielles du poste de travail d’anesthésie.

Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être appliqué aux composants d’un poste de travail d’anesthésie ou à ses accessoires uniquement, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe le mentionneront. Si cela n’est pas le cas, l’article ou le paragraphe s’applique à la fois à un poste de travail d’anesthésie et à ses composants individuels, y compris ses accessoires, comme il se doit.

Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue d’un poste de travail d’anesthésie et de ses composants individuels, y compris ses accessoires, dans le cadre du domaine d’application du présent document ne sont pas couverts par des exigences particulières contenues dans le présent document, à l’exception de l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 7.2.13 et 8.4.1.

NOTE 3        Voir également l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 4.2.

Le présent document ne s’applique pas aux postes de travail d’anesthésie destinés à être utilisés avec des agents anesthésiques inflammables, comme déterminé par l’Annexe BB.

Informations générales

  •  : Publiée
     : 2022-04
    : Norme internationale publiée [60.60]
  •  : 2
     : 122
  • ISO/TC 121/SC 1
    11.040.10 
  • RSS mises à jour

Cycle de vie

Vous avez une question?

Consulter notre Aide et assistance