Norme internationale
ISO 11737-3:2023
Stérilisation des produits de santé — Méthodes microbiologiques — Partie 3: Essai des endotoxines bactériennes
Numéro de référence
ISO 11737-3:2023
ISO 11737-3:2023
Edition 1
2023-06
2023-06
© ISO 2024
Norme internationale
ISO 11737-3:2023
ISO 11737-3:2023
76249
CHF
194
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Résumé
Le présent document spécifie les critères généraux à appliquer pour la détermination des endotoxines bactériennes présentes sur ou dans les produits de santé, les composants ou les matières premières en utilisant les méthodes d'essai des endotoxines bactériennes (EEB), à l'aide des réactifs de lysat d'amébocytes. Le présent document ne s'applique pas à l'évaluation des pyrogènes autres que les endotoxines bactériennes. Les autres méthodologies de détection des endotoxines ne sont pas incluses (voir B.12). Le présent document ne traite pas de l'établissement de spécifications particulières de limite d'endotoxines.
Informations générales
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État actuel: PubliéeDate de publication: 2023-06Stade: Norme internationale publiée [60.60]
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Edition: 1Nombre de pages: 67
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Comité technique :ISO/TC 198
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