Numéro de référence
ISO/TR 24971:2020
Rapport technique
ISO/TR 24971:2020
Dispositifs médicaux — Recommandations relatives à l'application de l'ISO 14971
Edition 2
2020-06
Rapport technique
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ISO/TR 24971:2020
74437
Publiée (Edition 2, 2020)

ISO/TR 24971:2020

ISO/TR 24971:2020
74437
Langue
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CHF 216
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Résumé

Le présent document fournit des recommandations relatives au développement, à la mise en œuvre et à la tenue à jour d'un système de gestion des risques pour les dispositifs médicaux conformément à l'ISO 14971:2019.

Le processus de gestion des risques peut faire partie d'un système de management de la qualité qui s'appuie, par exemple, sur l'ISO 13485:2016[24], mais cela n'est pas requis par l'ISO 14971:2019. Certaines exigences de l'ISO 13485:2016 (Article 7 relatif à la réalisation du produit et 8.2.1[eXtyles1] relatives aux retours d'information au cours de la surveillance et du mesurage) portent sur la gestion des risques et peuvent être satisfaites en appliquant l'ISO 14971:2019. Voir également le manuel ISO: ISO 13485:2016Medical devices — A practical guide[25].

[eXtyles1]No section matches the in-text citation "8.2.1". Please supply the missing section or delete the citation.

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  • ISO 14971:2019
  • ISO/TR 24971:2020

Informations générales

  •  : Publiée
     : 2020-06
    : Norme internationale publiée [60.60]
  •  : 2
     : 104
  • ISO/TC 210
    11.040.01 
  • RSS mises à jour

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