ISO 11040-8:2016
2016-11
ISO 11040-8:2016
Résumé
ISO 11040-8:2016 s'applique aux seringues remplies en mode aseptique ou aux seringues préremplies prêtes à l'emploi, stérilisées après conditionnement (destinées exclusivement à un usage unique), basées sur l'ISO 11040‑4 ou l'ISO 11040‑6 complétée par l'ISO 11040‑5 pour les préparations parentérales injectables, en se concentrant particulièrement sur la qualité, les performances fonctionnelles, les exigences de sécurité et les méthodes d'essai appropriées.
Les seringues préremplies prêtes à l'emploi auxquelles l'utilisateur a fait subir une étape de préparation supplémentaire avant injection (par exemple, les seringues de diluant qui ont été vidées pour reconstitution et dans lesquelles la solution de médicament reconstituée a été aspirée, après reconstitution) sont exclues du domaine d'application de l'ISO 11040-8:2016.
Cycle de vie
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Actuellement
PubliéeISO 11040-8:2016
Les normes ISO sont réexaminées tous les cinq ans
Stade: 90.92 (Sera révisée) -
Sera remplacée par
ProjetISO/AWI 11040-8
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