Numéro de référence
ISO 10993-18:2020
Norme internationale
ISO 10993-18:2020
Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 18: Caractérisation chimique des matériaux des dispositifs médicaux au sein d'un processus de gestion du risque
Edition 2
2020-01
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ISO 10993-18:2020
64750
Publiée (Edition 2, 2020)
Cette norme comprend 1 amendement.

ISO 10993-18:2020

ISO 10993-18:2020
64750
Langue
Format
CHF 194
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Résumé

Le présent document définit un cadre pour l'identification et, si nécessaire, la quantification des constituants d'un dispositif médical, qui permette l'identification des dangers biologiques ainsi que l'estimation et la maîtrise des risques biologiques liés aux constituants des matériaux, en utilisant une approche généralement progressive de la caractérisation chimique qui peut englober un ou plusieurs des éléments suivants:

— l'identification de ses matériaux constitutifs (configuration du dispositif médical);

— la caractérisation des matériaux constitutifs via l'identification et la quantification de leurs constituants chimiques (composition du matériau);

— la caractérisation du dispositif médical concernant les substances chimiques introduites au cours de la fabrication (par exemple, agents de démoulage, contaminants du procédé, résidus de stérilisation);

— l'estimation (dans les conditions d'extraction en laboratoire) du potentiel du dispositif médical, ou de ses matériaux constitutifs, à libérer des substances chimiques dans des conditions d'utilisation clinique (produits extractibles);

— le dosage des substances chimiques libérées par un dispositif médical dans les conditions d'utilisation clinique qui lui sont propres (produits relargables).

Le présent document peut également être utilisé pour la caractérisation chimique (par exemple, l'identification et/ou la quantification) des produits de dégradation. Les informations relatives aux autres aspects de l'appréciation de la dégradation sont fournies dans l'ISO 10993-9, ISO 10993-13, l'ISO 10993-14 et l'ISO 10993-15.

La série ISO 10993 est applicable lorsque le matériau ou le dispositif médical est en contact direct ou indirect avec le corps (voir l'ISO 10993-1 pour une catégorisation suivant la nature du contact avec le corps du patient).

Le présent document s'adresse aux fournisseurs de matériaux et aux fabricants de dispositifs médicaux, en vue d'étayer une évaluation biologique.

Informations générales

  •  : Publiée
     : 2020-01
    : Norme internationale publiée [60.60]
  •  : 2
     : 72
  • ISO/TC 194
    11.100.20 
  • RSS mises à jour

 Amendements

Des amendements sont publiés lorsqu’il s’avère que de nouveaux éléments doivent être ajoutés à un document normatif existant. Ils peuvent également inclure des corrections d’ordre rédactionnel ou technique à appliquer au document en vigueur.

Amendement 1

Détermination du coefficient d'incertitude

Edition 2022

ISO 10993-18:2020/Amd 1:2022
82241
Langue
Format
CHF 18
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