Reference number
ISO/HL7 27953-2:2011
ISO/HL7 27953-2:2011
© ISO 2025
International Standard
ISO/HL7 27953-2:2011
Health informatics — Individual case safety reports (ICSRs) in pharmacovigilance — Part 2: Human pharmaceutical reporting requirements for ICSR
Edition 1
2011-12
2011-12
ISO/HL7 27953-2:2011
53825
Publicado
(Edición 1, 2011)
Esta publicación se revisó y confirmó por última vez en 2022.
Por lo tanto, esta versión es la actual.
Resumen
ISO 27593-2:2011 seeks to create a standardized framework for international regulatory reporting and information sharing by providing a common set of data elements and a messaging format for transmission of ICSRs for adverse drug reactions (ADR), adverse events (AE), infections, and incidents that can occur upon the administration of one or more human pharmaceutical products to a patient, regardless of source and destination.
Informaciones generales
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Estado: PublicadoFecha de publicación: 2011-12
Versión corregida (en): 2012-10Etapa: Norma Internacional confirmada [90.93] -
Edición: 1Número de páginas: 585
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Comité Técnico :ISO/TC 215ICS :35.240.80
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